le blog de Ionis-STM Santé : Comment dynamiser la mise sur le marché de nouveaux produits ? – Ionis-STM

L'école de la double compétence
Technologique et manageriale

Richard Pilsudski était l’invité de Ionis-STM le 20 février dans le cadre des Rendez-vous de la double compétence. L’occasion pour le vice-président des affaires réglementaires de Sanofi Pasteur de revenir sur les rouages qui conduisent à l’arrivée de nouveaux médicaments et vaccins sur le marché.

rdv-double-competence-fevrier-pilsudski-02.jpgDes processus longs 
Lancer un nouveau médicament ou vaccin peut, aux yeux des néophytes, ressembler à un véritable parcours du combattant. C’est en substance ce que rappelle Richard Pilsudski aux étudiants et anciens de Ionis-STM venus l’écouter lors de sa conférence « Santé : comment dynamiser la mise sur le marché de nouveaux produits ? ». Après un bref retour sur son parcours, ce spécialiste de la santé revient sur les caractéristiques de ce marché forcément à part car très largement réglementé. Fort de ses 25 ans d’expérience, l’intervenant détaille l’évolution du secteur et, à travers la présentation d’études chiffrées, pointe clairement du doigt la problématique principale rencontrée par les professionnels du secteur : tandis que le développement d’une molécule peut nécessiter jusqu’à 12 années de travail et un coût estimé entre 0,5 et 2 milliards d’euros, le temps d’autorisation et de mise sur le marché du médicament (ou vaccin) qui en découle équivaut de 2 à 10 ans en fonction des pays concernés. Autrement dit, patients et industriels doivent en général prendre leur mal en patience.

rdv-double-competence-fevrier-pilsudski-03.jpgDes motifs d’espoir
Ce constat dressé, Richard Pilsudski ne verse pourtant pas dans le misérabilisme. A contrario, il préfère souligner l’existence de différents types de dérogations : l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) sous circonstances exceptionnelles (le vaccin du virus H5N1 en est un exemple récent), l’AMM conditionnelle (avec la poursuite des essais cliniques en parallèle), l’Autorisation temporaires d’utilisation (ATU) et les Recommandations temporaires d’utilisation (RTU), délivrées si les connaissances scientifiques sont suffisamment viables et le ratio bénéfice/risque pour le malade penche en faveur du bénéfice. Une variété saluée par l’intervenant mais qui ne suffit plus à ses yeux. Richard Pilsudski juge en effet qu’une réelle avancée de l’innovation ne pourra avoir lieu sans une concertation de l’ensemble des parties (autorités de santé, industriels, patients, prescripteurs, payeurs) et la mise en œuvre de pratiques spécifiques. En plus de la réduction de la bureaucratie et du maintien de la prévention (alimentation, activité physique, vaccination), le spécialiste plaide pour le concept d’une autorisation adaptative et progressive (une réflexion actuelle de l’Agence européenne des médicaments) ainsi qu’une favorisation d’un développement global (avec une harmonisation technique de l’ensemble des pays). Il révèle enfin que ces réflexions sont de plus en plus partagées : le MIT recherche actuellement de nouvelles approches accélérées via son programme NEWDIGS quand la Cofepris, la commission fédérale pour la protection contre les risques pour la santé du Mexique, peut autoriser désormais la mise sur le marché d’un vaccin innovant en à peine deux mois.